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环氧乙烷在医疗器械领域的应用
作者:环氧乙烷 2022-09-06 人气:1143

环氧乙烷在医疗器械领域是一种极为常见的灭菌方式。“无菌”形式提供的采样拭子,在使用环氧乙烷灭菌时会对环氧乙烷计量、灭菌时间、温度、压力等参数进行严格的实验验证,并对灭菌后的产品进行环氧乙烷解析,检测合格后才能上市销售。从出厂到应用又有一段时间的解析过程,当大家在应用时可能连环氧乙烷的渣也不存在了。因此,使用经灭菌处理的采样拭子时,并不存在环氧乙烷中毒的情形。”


环氧乙烷被广泛用于灭菌,目前医疗器械的灭菌广泛采用环氧乙烷熏蒸法,但由于灭菌后产品通常存有残留物,因此不可用于食品灭菌。


利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物的方法称为气体灭菌法。如甲醛、环氧乙烷、环氧丙烷、乙型丙内酯、溴化甲烷、过氧乙酸、气态过氧化氢等都可作为气体灭菌剂。常用的气体灭菌剂为环氧乙烷。


影响EO气体灭菌主要有四个参数:环氧乙烷气体的浓度,温度,湿度,灭菌时间。每个参数又变化多样。灭菌室最大限度除氧(以免爆炸),充满了EO气体和补充气体的混合气体。


气体无腐蚀作用,穿透力较强,能穿过各种纺织品、纸、薄的塑料制品、皮包制品,能溶解橡胶和乳胶手套等,但不能穿透金属、玻璃、搪瓷等无空隙材料,易燃易爆且有毒性。在微生物的遗传变异中,常用作诱变剂。广泛用于医疗器械、高分子聚合物制品等,环氧乙烷用途虽然广泛,但一些食品、药品、特别是含维生素、氨基酸的营养药品等容易被其破坏;环氧乙烷灭菌后,残留的环氧乙烷与其他产物结合,可生成乙烯氯乙醇与乙二醇,两者均有毒性,有报道为致癌物质,因此,对于药品和医疗器械使用环氧乙烷灭菌对其残留量严格地控制以保证使用的安全。


口罩是防疫物资,如果消毒杀菌不彻底,就会在运输、使用等环节滋生细菌。生产无菌医用口罩的灭菌工序,目前大多选择环氧乙烷(EO)灭菌设备。


环氧乙烷(EO)用于对可能被高温技术(例如巴氏灭菌或高压灭菌)损坏的物品进行灭菌。用作气体的EO气体必须与要灭菌的物品或之中的微生物直接接触。由于EO气体在空气中极易燃易爆,因此必须在可控环境下的防爆灭菌室内使用。此外,整个过程需要的时间比蒸汽灭菌要长,通常需要16-18小时。


转眼至2021年,从伤口敷料到支架,环氧乙烷仍是医疗设备灭菌之王。这种可燃无色气体在这个行业如此流行的原因是,对于许多设备而言,使用环氧乙烷灭菌可能是唯一的方法,可以在过程中有效灭菌且不损坏设备。由某些聚合物(塑料或树脂)、金属或玻璃制成的医疗设备,或有多层包装或难以触及部位(如导管)的医疗设备,可能会采用环氧乙烷进行灭菌。